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    2019-11-04 17:27 新浪财经综合

    香港赛马会中彩网 www.svgsu.tw   近年来,在我国医??胤亚餮虾途富谋尘跋?,鼓励创新、带量采购等行业政策重构我国医药行业运行的模式,将从之前销售驱动逐渐转型为研发驱动。

      对于药企而言,在仿制药价格下降必然趋势下,为了保证持续发展和稳定的盈利能力,只有转型创新研发,寻找新的利润增长点。尽管创新研发是药企构建核心竞争力和持续发展的关键,但是药物研发是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化系统工程,以化药研发为例,整个流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。

      根据德勤的研究报告,一款新药的平均研发成本从2010年的11.9亿元增长至2018年21.7亿元,从实验室发现到进入市场周期平均需要10-15年,但是研发也存在较高的研发失败的风险,平均进入药物开发管道的5000至10000个先导化合物中,只有一个能最终获得监管部门的新药批准;而且由于新药的专利?;て谝话阒挥?0年,不断延长的研发周期和攀升的研发成本使得新药上市后享受到额专利销售期变短,降低了药物上市后潜在的收益。

      药企有既要缩短新药研发的周期、提高研发效率,又要控制研发成本、降低风险的强烈需求。因此医药产业的专业化分工越来越细,大药企逐步将资源集中于疾病机理研究及新药靶点等方向。而CRO公司作为独立的第三方研究机构,实质上是服务于药企研发端的外包行为,其在药物研发领域高度专业化和规?;?,能够以较低成本且高效的完成各个环节的研发工作,帮助药企缩短新药研发周期,降低研发成本,实现快速上市。根据塔夫茨药物研发中心数据,有CRO 介入的药品研发每个环节的周期能缩短25-40%,平均缩短34.43%。

      在盈利空间被压缩的情况下,研发投入更加注重成本和效率,越来越多的药企和专业的CRO机构合作,CRO的行业的渗透率不断提升。在这个大背景下,我国一批CRO企业纷纷登陆资本市场并得到了大的发展,其中包括药明康德(95.470, -1.63, -1.68%)、泰格医药(69.400, -0.61, -0.87%)、康龙化成(55.370, -1.47, -2.59%)、昭衍新药(64.100, -3.71, -5.47%)、博济医药(14.150, -0.23, -1.60%)等。其中药明康德是我国临床前CRO的龙头,昭衍新药主业以安全性评价为主(仿制药不做安评试验),而我们本文的主角泰格医药则是我国临床CRO的龙头。

      查阅泰格医药历史股价走势,我们可以发现自其2012年登陆资本市场以来七年时间涨幅高达18倍。涨势惊人的背后,除了公司选对赛道之外,也和公司重视并购的双轮驱动战略有关,本文予以复盘。

      一、行业分析及公司业绩情况

      (一)行业分析

      CRO(Contract Research Organization)中文简称是合同研究组织,以合同的形式为药企提供与药品研发有关服务,实质上是服务于药企研发端的外包行为。CRO可以覆盖新药研发及实验的各个环节。

      我国CRO 行业是全球复合增速最快的CRO 市场。根据Frost & Sullivan数据,2008-2017 年CAGR 为30.20%;预计2020 年国内CRO 规模将超600 亿元,复合增速超20%。泰格在临床CRO 细分领域占据龙头地位。目前,我国CRO 市场的主要参与者可分为本土CRO和跨国CRO,行业正处于发展期、集中度较低??绻鶦RO 经验丰富、运营精细,但本土CRO 较跨国CRO 具有本土化及性价比优势,本土CRO 长期熟悉国内临床体制,服务能力更强。

      根据覆盖药物研发环节的不同,CRO又分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要是在实验室条件下,为药企提供先导化合物的合成和筛选、药效学研究、毒理学研究等。

      临床CRO是对药物各期临床试验环节的外包服务,为药企提供I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等,同时也包括提供注册及申报服务等。

      据统计,临床CRO 是CRO 全市场中规模最大的细分领域,2017 年全球市场规模为302 亿元,占CRO 市场比例超67%;2017 年国内临床CRO 规模达400 亿元。

      临床CRO 占比最大的原因在于:一,由于临床Ⅰ-Ⅲ期在整个研发过程中用时最长(约5-7 年,占比2/3)、花费最大(占1/2 以上),临床CRO 通过病患招募、临床检查、SMO 及数统分析等专业化服务可有效提高药企研发效率,目前全球约50%药企选择CRO 方式开展临床),CRO 行业渗透率将继续提高。根据Pharma Voice 预测,2020 年将有约75%的临床试验采用CRO的模式展开。二,对于将在本国上市的新药,每个国家都明确要求必须要在本国开展临床试验的分析结果,随着越来越多跨国药企瞄准中国巨大的医药空间,选择中国为未来新药的首发地,因此外企将有更多国内临床CRO 需求。

      行业驱动力方面,药企的研发投入是CRO繁荣的基础,我国规模以上医药工业研发费用自2011年215亿元增长至2018年534亿元,复合增速13.87%。 同时从biotech一二级市场融资额、进临床数量等先导指标来看,CRO行业亦有较高的景气度。

      随着港交所放松对biotech的上市要求以及科创板推出,biotech的融资环境近年来持续宽松。而Biotech公司在创新研发中发挥着越来越重要的作用,根据FDA过往数年新药批准分析,全球销售额前十大的药企新药审批份额下降,从2009年占比35%下降到25%;更多的药物从小型/新兴公司获得批准,其占比从2009年30%提升到2018年49%。

      而biotech公司的研发管线较少,整体资金实力、人才储备远不比大型药企,其往往专注于研发的某个关键环节,其他环节对CRO的依赖程度较高,因此外包渗透率较高。Biotech融资环境回暖,能获得更多资金进行研发投入,对CRO发展有重要作用。融资额作为预判biotech繁荣度的先导指标。根据万得的VCPE库统计数据,2018年国内医疗健康行业融资额1,034亿元,同比增加145.6%,其中制药、生命科技融资562.18亿元,同比增长162%。

      CRO行业另外一前导指标为临床试验项目数量。根据药物临床信息登记与公示平台数据统计,2018年正在进行的I-VI临床试验项目数为818,较2017年同比增长81.78%,其中临床I期项目数量增长最快,为97.28%,其次是临床三期试验,增速为93.10%。临床试验项目数量的快速增加亦显示临床CRO行业有着不错的行业景气度。

      (二)公司及业务情况

      泰格医药成立于2004 年,2010 年进行股份制改革,2012 年于深交所上市。公司控股股东、实际控制人、创始人是叶小平和曹晓春,两人签署协议为一致行动人,分别持股23.85%和8.55%; 创始人叶小平为牛津大学免疫学博士,曾在西安杨森、上海罗氏、施贵宝的医学注册部工作十余年(曾任上海罗氏医学注册总监6 年),曹晓春同样具有医学背景,为浙江大学药学硕士。

      公司作为合同研究组织(CRO),主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程一站式CRO 服务。在临床前阶段,公司可提供生物分析、CMC、BE试验、PK/PD分析等服务;在临床I-IV期临床试验阶段,公司可提供临床试验项目管理与实施、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、中心影像和中心实验室、药物警戒、SMO等服务;此外,公司还可以提供产品注册、医学翻译、GMP认证、培训与稽查等服务,以及从临床前到上市后一体化的医疗器械临床服务。

      目前,泰格医药的核心主营业务包括2个方面,即临床试验技术服务和临床试验咨询服务(含数据管理、统计分析、注册申报等)。公司已形成以Ⅰ-Ⅳ期临床及注册(创新药为主)、生物数据统计及SMO 业务为核心,其他临床(及非临床)服务协同发展的产品服务结构。

      临床试验技术服务是泰格医药的传统业务,也是公司发展的基础。临床试验技术服务主要包括 BE 业务以及Ⅰ-Ⅳ期临床试验技术服务。对BE业务而言,根据药物临床试验登记与信息公示平台统计,2018 年一致性评价BE 试验备案数超过800 个(受理号超600 个),占比30%。仿制药企获带量采购订单便必须继续通过CRO 展开BE 试验。

      临床试验咨询服务也是临床试验工作的重要方面。临床咨询服务包括数统、SMO、CMC 和器械业务为主的服务平台数据统计分析业务,公司通过斯达及嘉兴泰格等子公司开展该业务,对研究者在生物实验中得到的数据样本进行分析统计。数统业务是CRO 重要子行业,技术含量较高。

      公司SMO业务通过子公司思默开展业务,即通过CRC(Clinical Research Coordinator,临床研究协调员)进行临床研究医院现场管理,帮助研究者处理所有非医学判断类的事务工作(如填写CRF 表格等繁琐耗时的工作),从而实现效率提升。作为公司新业务,由于与大临床业务有协同效应(基于相同服务网络),2018 年实现57%的高增长。

      值得一提的是泰格医药在其成立初期就根据GCP和ICH-GCP的规范要求,建立了全面的临床试验标准操作规程SOP。由于其较早规范化运营,使其充分受益于08年之后开始的外资药企中国区临床浪潮,是其逐步成长为国内临床CRO龙头的重要原因。

      此外临床CRO 属于起步门槛较低但后期壁垒极高的行业。一般来说泰格和客户形成合作关系前,由于临床合作周期长且具连贯性,首先客户会对其2-3 年考察,经历稽查无误并质量过关后才会签合同,同时若非质量问题,通??突Т撕蠖疾换岣籆RO 合作机构(转换成本高)。早在2015 年公司就为全球前25 家药企中的23 家提供服务。

      未来公司或将继续享受行业成长红利,具体而言:主营业务由国内外市场共同驱动下稳定增长,工程师红利下国外药企部分项目继续向中国转移,带量采购下国内药企新药研发外包、biotech的大发展、一致性评价BE 试验及相关后续业务需求爆发,市场需求和员工(产能供给)数量齐升下业绩增长迅速;此外投资业务亦贡献业绩弹性。

      二、财务分析

      泰格医药上市十年来营收复合增速超49%,归母净利润复合增速超57%。公司营收从2009 年0.63 亿元增至2018 年23.01 亿元,CAGR 为49.15%;归母净利润从2012 年0.08 亿元增至2018 年4.72 亿元,CAGR 为57.31%。

      2018年泰格医药营业收入23亿元,较上年同期增长36.37%。当年公司实现归属于母公司净利润4.72亿元,较上年同期增长56.86%。同时,投资收益实现收入1.19 亿元(+122.77%),利润贡献比例达到19.61%。

      2019年半年报显示公司主营业务保持稳定增长,实现收入13.3亿元,同比增长28.96%。报告期内,公司实现归属于母公司净利润3.52亿元,同比增长61.04%。临床试验技术服务业务实现主营业务收入6.34亿元,比上年同期增长26.65%;临床研究相关咨询服务实现主营业务收入6.97亿元,比上年同期增长31.15%;临床研究相关咨询服务收入和临床试验技术服务收入基本平分秋色。更重要的是,公司当期投资收益 7176万占利润总额比例16.48%,主要由于报告期内公司转让股权,取得股权转让收益。

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